目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，河北盒裝UDI，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，河北盒裝UDI。我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，河北盒裝UDI，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。 可通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全文公開(kāi)系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。河北盒裝UDI

    從流程圖可以看出，注冊(cè)人UDI系統(tǒng)的兩個(gè)基本輸出是:1）提供一個(gè)附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫(kù)中聲明和維護(hù)udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識(shí)別碼的應(yīng)用。廠商進(jìn)行識(shí)別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，GS1的廠商識(shí)別代碼我們可以在網(wǎng)上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關(guān)注中國(guó)物品編碼中心官方微信官方賬號(hào)“中國(guó)碼”，然后點(diǎn)擊業(yè)務(wù)辦理，通過(guò)微信進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理和查詢，得到業(yè)務(wù)辦理進(jìn)度提醒。3)下載中國(guó)物品編碼中心的官方軟件“中國(guó)碼”應(yīng)用程序，快速申請(qǐng)條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)安全標(biāo)識(shí)（PI）的活動(dòng)，包含DI賦碼和PI確定。UDI應(yīng)滿足***性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)應(yīng)與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)要求一致。2）穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品進(jìn)行基本結(jié)構(gòu)特征以及相關(guān)，產(chǎn)品的基本信息特征未變化的，產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)可以保持不變。3)可擴(kuò)展性意味著醫(yī)療器械的*特識(shí)別應(yīng)適應(yīng)不斷變化的法規(guī)要求和實(shí)際應(yīng)用。（包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材），明確公司目前用于營(yíng)銷、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)、研發(fā)的適銷產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，如產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、品號(hào)、參考號(hào)、物料代碼等。 晉中UDI供應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)，要做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

    收集到的字段信息提交到GUDID，可以通過(guò)兩種方式：互聯(lián)網(wǎng)界面直接輸入或者通過(guò)HL7SPL文件用可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）來(lái)提交。如果產(chǎn)品不多，**種提交方式就足夠了；但如果有許多型號(hào)和包裝規(guī)格的產(chǎn)品要出口美國(guó)，就只能考慮*二種方式了，它需要在FDA的電子提交門(mén)戶ESG申請(qǐng)賬戶，可以同時(shí)提交多個(gè)數(shù)據(jù)。使用HL7SPL時(shí)，在**終的數(shù)據(jù)提交到GUDID之前，軟件必須進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)提交以后，GUDID根據(jù)字段“PublishDate（發(fā)布日期）”輸入的信息來(lái)判斷可以供公眾查詢這些數(shù)據(jù)的時(shí)間。一旦UDI數(shù)據(jù)到了發(fā)布日期，可以開(kāi)始供公眾查詢，就意味著進(jìn)入***，**過(guò)規(guī)定期限后字段要素參考表中“NewDITrigger”一欄是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味著如果這些字段信息有變化，需要重開(kāi)一個(gè)UDI。有趣的是，關(guān)于這個(gè)規(guī)定期限，我發(fā)現(xiàn)FDA的文件有出入，有的文件上說(shuō)是7天，有的文件上說(shuō)是30天。經(jīng)向FDA求證，目前其對(duì)外培訓(xùn)時(shí)的口徑仍是30天，且實(shí)際操作亦如此，但指導(dǎo)原則已確定為7天，將來(lái)準(zhǔn)備把這個(gè)期限改成7天。所以，建議還是以7天為準(zhǔn)。如果數(shù)據(jù)提交后發(fā)現(xiàn)需要修改字段信息，可能會(huì)造成保存的數(shù)據(jù)記錄與GUDID數(shù)據(jù)的差異，必須有數(shù)據(jù)管理的SOP來(lái)控制數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時(shí)制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的前期，國(guó)家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成*組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。在多次征求意見(jiàn)后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧**上的通用做法，使我國(guó)醫(yī)療器械的***標(biāo)識(shí)符合“**語(yǔ)言”的標(biāo)準(zhǔn)。2022年6月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí).

UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)，當(dāng)器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。貼標(biāo)主體對(duì)UDI的要求負(fù)責(zé)。用于商業(yè)目的把標(biāo)簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標(biāo)簽重置或更改。河北盒裝UDI

醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。河北盒裝UDI

而在10月***批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示，接下來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。事實(shí)上，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享，**管理部門(mén)可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。河北盒裝UDI

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