本品為3-甲酰胺。按枯燥品計算,含C6H6N2O不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色的結晶性粉末;無臭或簡直無臭;略有引濕性。 本品在水或乙醇中易溶,在甘油中溶解。 熔點 本品的熔點(通則0612)為128~131℃。 吸收系數 取本品,精細稱定,加溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在261nm的波優點測定吸光度,吸收系數()為417~443。 【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水5ml溶解后,加試液5ml,緩緩加熱,產生的使潮濕的紅色石蕊試紙變藍(與煙酸的區別)。繼續加熱至臭完整除去,放冷,加酞指示液1~2滴,用稀中和,加銅試液2ml,即緩緩析出淡藍色的沉淀。 (2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在261nm的波優點有大吸收,在245nm的波優點有小吸收,245nm波優點的吸光度與261nm波優點的吸光度的比值應為0.63~0.67。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集421圖)分歧。 【檢查】 酸堿度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值為5.5~7.5。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應廓清無色。 易炭化物 取本品0.2g,依法檢查(通則0842),與對照溶液(取比色用液1.0ml、比色用液2.5ml、比色用銅液1.0ml,用水稀釋至50ml)5ml比擬,不得較深。 有關物質 取本品,精細稱定,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,作為供試品溶液;精細量取適量,用乙醇分別稀釋制成每1ml中約含0.2mg與0.1mg的溶液,作為對照溶液(1)和(2);另取煙酸對照品,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為對照品溶液;再取煙酸對照品與本品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含煙酸0.2mg和煙酰胺1mg的混合溶液,作為對照溶液(3)。照薄層色譜法(通則0502)實驗,汲取上述5種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以-無水乙醇-水(48:45:4) 為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。對照溶液(3)應顯現兩個明晰別離的斑點;對照溶液(2)應顯現一個明晰可見的斑點;供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比擬,不得較深(0.5%);如顯其他雜質斑點,與對照溶液(1)的主斑點比擬,不得較深。 枯燥失重 取本品,置枯燥器中,減壓枯燥18小時,減失重量不得過0.5% (通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。 重金屬 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加1mol/L溶液6ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之二十。 【含量測定】 取本品約0.1g,精細稱定,加冰20ml溶解后,加醋酐5ml與結晶紫指示液1滴,用滴定液 (0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白實驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于12.21mg 的C6H6N2O。 【類別】維生素類藥。 【貯藏】遮光,密封保管。 【制劑】1)煙酰胺片(2)煙酰胺注射液
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