ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證

	什么是ISO13485？


	


	ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。


	2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。


	


	在**上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。


	


	


	通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，可以幫助組織：


	a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；


	b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益；


	c) 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事 件的風(fēng)險；


	d) 有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證；


	e) 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神


.南晟德企業(yè)管理咨詢///ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證

.南晟德企業(yè)管理咨詢///中環(huán)協(xié)CCEP環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證咨詢

      南晟德顧問機構(gòu)是一家以 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證咨詢、科技咨詢、體系認(rèn)證咨詢、驗廠咨詢、信用評級、企業(yè)管理培訓(xùn) 為主的綜合性企業(yè)管理咨詢公司；已成功服務(wù)過的企業(yè)逾萬家。凡經(jīng)南晟德提供咨詢和輔導(dǎo)的企業(yè)都能順利通過認(rèn)證機構(gòu)、**機構(gòu)的審核并獲得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)可，同時為企業(yè)建立優(yōu)質(zhì)、高效、綠色、環(huán)保的管理系統(tǒng)。
　  南晟德顧問機構(gòu)與國內(nèi)外**認(rèn)證機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、高等院校、**機構(gòu)長期保持著緊密的聯(lián)系與合作。作為一家依托*優(yōu)勢資源組建的高層次企業(yè)管理服務(wù)智囊機構(gòu)，公司本著“以客為尊”的服務(wù)理念，以“務(wù)實、創(chuàng)新、誠信、敬業(yè)”的服務(wù)精神，滿足并追趕客戶的要求和期望，協(xié)助客戶企業(yè)提高自身的整體素質(zhì)，增強和提升企業(yè)馳騁國內(nèi)、**市場的競爭能力和抗風(fēng)險能力，激發(fā)企業(yè)較大潛能，實現(xiàn)市場競爭優(yōu)勢。
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